为全面提升我院医疗质量安全水平，保障人民群众健康权益，立足新时代新要求，紧扣卫生健康事业高质量发展新形势、新任务，按照黑龙江省卫生健康委员会《黑龙江省全面提升医疗质量行动计划实施方案（2023—2025年）》统一部署，哈尔滨医科大学附属第六医院启动开展全面提升医疗质量行动。为开展好此次专项行动，进一步改善服务态度，优化服务流程，规范诊疗行为，提高服务质量，切实解决好群众看病就医中反映的突出问题，牢固树立“一切以人民健康为中心”、“人民至上、生命至上”的工作理念，医院特开设“核心制度”专栏。

十五、病历管理制度

（一）定义

指为准确反映医疗活动全过程，实现医疗服务行为可追溯，维护医患双方合法权益，保障医疗质量和医疗安全，对医疗文书的书写、质控、保存、使用等环节进行管理的制度。

（二）基本要求

1.医疗机构应当建立住院及门、急诊病历管理和质量控制制度，严格落实国家病历书写、管理和应用相关规定，建立病历质量检查、评估与反馈机制。

2.医疗机构病历书写应当做到客观、真实、准确、及时、完整、规范，并明确病历书写的格式、内容和时限。

3.实施电子病历的医疗机构，应当建立电子病历的建立、记录、修改、使用、存储、传输、质控、安全等级保护等管理制度。

4.医疗机构应当保障病历资料安全，病历内容记录与修改信息可追溯。

5.鼓励推行病历无纸化。

【释义】

1.病历管理制度中的医疗活动全过程具体包括哪些？

答：医疗机构开展的医疗活动全过程包括门、急诊以及住院等整个诊疗过程。

2.哪些文书需医疗机构保存，有何具体要求？

答：自2014年1月1日开始施行的《医疗机构病历管理规定》（国卫医发〔2013〕31号）中规定，门、急诊病历若是由医疗机构保管的，保存时间自患者就诊之日起不少于15年；住院病历保存时间自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。

3.“严格落实国家病历书写、管理和应用相关规定”，具体指哪些相关规定？

答：主要包括但不限于《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国电子签名法》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗事故处理条例》以及《医疗机构管理条例实施细则》《医疗机构病历管理规定》《病历书写基本规范》《住院病案首页数据填写质量规范（暂行）》《电子病历应用管理规范（试行）(2017版）》和《电子病历系统功能规范（试行）2010版》等对医疗文书书写的相关要求。《病历书写基本规范》与《医疗质量安全核心制度要点》不一致的，以《要点》为准。

4.病历质量检查、评估与反馈机制具体包括哪些方面？

答：医疗机构应当建立完善的病历管理制度及病历质量控制指标。临床各科室应指定专人负责病历书写质量控制。医疗管理部门应定期抽查，根据病历书写规范要求和质量控制指标进行病历等级评估，并将检查结果通报，与考核管理挂钩，并提出具体整改意见，做好监督和定期反馈。

5.何谓病历书写时应当做到客观、真实、准确、及时、完整和规范？

答：客观是指记录患者客观存在的信息；真实、准确是指记录的信息与实际发生的一致；及时是指按照相关规范的不同时限要求完成相应的病历内容书写；完整是指对诊疗活动全过程相关信息进行记录；规范是指记录内容和格式符合国家对病历书写、管理等相关法律法规、行业规范要求，医学术语应用得当，记录顺序符合逻辑。

6.医疗机构应当保障病历资料安全的具体要求是什么？

答：医疗机构应建立病历资料安全管理制度，包括但不限于以下几项。

门、急诊病历：由医疗机构保管的，应在每次诊疗活动结束后首个工作日内归档。

住院病历：在患者住院期间，由所在病区统一保管，因工作需要需将住院病历带离病区时，应由病区指定的专门人员负责携带和保管。患者出院后，住院病历由病案管理部门或者专（兼）职人员统一保存、管理。

任何人不得随意涂改病历，严禁伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。

患者病历的借阅、复制、封存和启封应遵照国家有关规定执行。

7.病历内容的记录与修改信息可追溯的具体要求是什么？

答：病历内容的记录应规范、准确，尽量避免修改。纸质病历在书写中若出现错字、错句，应在错字、错句上用双横线标示，并注明修改人及修改时间，不得采用刀刮、胶贴、涂黑、剪贴等方法抹去原来的字迹。

医务人员修改住院电子病历时，系统应当进行身份识别、保存历次修改痕迹、准确的修改时间和修改人信息。

病历随患者出院经上级医师审核确认后归档，归档后原则上不得修改。特殊情况下确需修改的，需经医疗管理部门批准后修改并保留修改人信息、修改时间和修改痕迹，相关审批文件一并随病案归档。

8.推行电子病历以及病历的无纸化有哪些注意事项？

答：医疗机构应当按照病历管理相关规定，在患者门、急诊就诊结束或出院后，适时将电子病历转为归档状态，无纸化保存。具有可靠电子签名的电子病历无须打印和医务人员手工签字。电子病历保存期限同纸质病历。电子病历与纸质病历具有同等法律效力。

因存档等需要可以将电子病历打印后与非电子化的资料合并形成病案保存。打印的电子病历纸质版本应当统一规格、字体、格式等，其内容应与归档的电子病历完全一致。打印字迹应清楚易认、内容完整，符合病历保存期限和复印的要求。

9.如何实施病历无纸化？

答：病历无纸化，是指将医疗机构传统的纸质病历改为应用电子病历系统并实现电子病历无纸化保存。国家鼓励以电子病历为核心的医疗机构信息化建设，有助于提高医疗机构管理效率，提升医疗质量。实施病历无纸化，医疗机构应当明确下列问题。

（1）何谓电子病历与打印病历？

根据《电子病历应用管理规范（试行）》第三条的规定，电子病历是指医务人员在医疗活动过程中，使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式，包括门、急诊病历和住院病历。

根据《病历书写基本规范》第三十一条的规定，打印病历是指应用字处理软件编辑生成并打印的病历（如Word文档、WPS文档等）。

（2）何谓可靠的电子签名？

根据《中华人民共和国电子签名法》第二条的规定，指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。

根据《中华人民共和国电子签名法》第十三条的规定，电子签名同时符合下列条件的，视为可靠的电子签名：①电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人专有；②签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制；③签署后对电子签名的任何改动能够被发现；④签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现。

（3）医疗机构使用用户名/密码的认证方式应当具备哪些条件？

根据《电子病历系统功能规范》第八条的规定，电子病历系统的使用者必须经过规范的用户认证，至少支持用户名/密码、数字证书、指纹识别中的一种认证方式。医疗机构使用用户名/密码的认证方式应当告知医护人员确保本人用户名和密码不能外泄，对使用本人用户名产生的结果负责，同时需满足：①医疗机构采用用户名/密码认证方式时，应要求用户必须修改初始密码，并提供密码强度认证规则验证功能，避免用户使用过于简单的密码。②设置密码有效期，用户使用超过有效期的密码不能登录系统。③设置账户锁定阈值时间，用户多次登录错误时，自动锁定该账户，管理员有权限解除账户锁定。④系统采用用户名/密码认证方式时，管理员有权限重置密码。

（4）电子病历中的电子签名需要第三方认证吗？

根据《中华人民共和国电子签名法》第十六条的规定，电子签名需要第三方认证的，由依法设立的电子认证服务提供者提供认证服务。

到目前为止，卫生健康行政部门没有特别要求电子病历中的电子签名必须通过第三方认证，所以，未做第三方认证的电子病历的电子签名仍可成为可靠的电子签名，但医疗机构应当对此予以确认，并对所有以用户名/密码认证方式作为电子签名的医疗文书承担法律责任。

10.患者的知情告知同意书等相关资料是否可以直接无纸化，而取消纸质版本？

答：根据《电子病历应用管理规范（试行）》（国卫办医发〔2017〕8号）第十八条的规定，医疗机构因存档等需要可以将电子病历打印后与非电子化的资料合并形成病案保存。具备条件的医疗机构可以对知情同意书、植入材料条形码等非电子化的资料进行数字化采集后纳入电子病历系统管理，原件另行妥善保存。一些信息化程度比较高的医疗机构，也可直接对知情同意书等采用无纸化记录，但应符合相关法律法规的要求，如数据证书的认证方式，或有患者或患方代理人指纹、电子签字等身体特征信息的保留以确认是患方的真实行为。